REVLIMID® (lenalidomida) recibe la opinión positiva del CHMP como terapia de mantenimiento en pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico tras recibir un Trasplante Autólogo de Progenitores Hematopoyéticos

MADRID–(BUSINESS WIRE)– La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) ha emitido la opinión positiva para REVLIMID^®
(lenalidomida) en monoterapia como terapia de mantenimiento en pacientes
adultos con Mieloma Múltiple (MM) de nuevo diagnóstico, que han sido
sometidos previamente a un Trasplante Autólogo de Progenitores
Hematopoyéticos (TAPH) La aprobación de esta nueva indicación por parte
de la Agencia Europea posicionaría a lenalidomida como el primer y único
tratamiento de mantenimiento autorizado, disponible para este grupo de
pacientes.

El Mieloma Múltiple es un tipo de cáncer de la sangre, recurrente y
grave, que se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión
del sistema inmune¹. Se considera una enfermedad rara y
potencialmente mortal: cada año se diagnostican 39.000 nuevos casos en
Europa y causa la muerte de cerca de 24.000 personas². La
edad media del diagnóstico oscila entre los 65 y 70 años en Europa ³;
y los pacientes menores de 65 años, con buen estado de salud y en buena
condición física, suelen ser considerados candidatos al TAPH³.

Los objetivos clave del tratamiento para pacientes con Mieloma Múltiple
candidatos a recibir un trasplante son obtener y mantener una respuesta
profunda al tratamiento, con la finalidad de retrasar la progresión de
la enfermedad^4,5. Estos pacientes suelen recibir terapia de
inducción y dosis altas de quimioterapia con melfalán seguido del TAPH.
Esta estrategia de tratamiento ha sido el estándar terapéutico vigente
durante más de 20 años⁶. Teniendo en cuenta que más de la
mitad de los pacientes recaen 2-3 años después del TAPH^7,8,
se han realizado ensayos para evaluar si la terapia de mantenimiento
después del TAPH podría proporcionar remisiones más duraderas.

“Los ensayos clínicos demuestran que lenalidomida como terapia de
mantenimiento tras el TAPH puede ayudar a controlar las células
tumorales residuales y retrasar el crecimiento del tumor mediante la
mejora de la función inmune”, explica el Profesor Michel Attal, director
ejecutivo del Instituto Universitario de Cáncer Oncopole de Toulouse y
el Instituto Claudius Regaud, ambos situados en Francia. “Nuestro
principal objetivo es retrasar la progresión de la enfermedad durante el
mayor tiempo posible y, en varios ensayos independientes, hemos
observado que lenalidomida como terapia de mantenimiento tras el TAPH
puede reducir a la mitad el riesgo de progresión de la enfermedad,
manteniendo la respuesta.”

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de dos grandes
ensayos liderados por los grupos cooperativos, CALGB 100104⁹
e IFM 2005-02¹⁰:

• El CALGB 100104 es un ensayo fase III, controlado, doble ciego y
  multicéntrico, en el que han participado 460 pacientes con Mieloma
  Múltiple de nuevo diagnóstico sometidos al TAPH, aleatorizados a
  recibir posteriormente tratamiento continuo diario con lenalidomida o
  placebo hasta la recaída.
• El IFM 2005-02 es un ensayo internacional fase III, controlado, doble
  ciego y multicéntrico, en el que han participado 614 pacientes con
  Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico, que fueron aleatorizados a
  recibir 2 meses de tratamiento de consolidación post TAPH con
  lenalidomida en monoterapia, seguido de un tratamiento continuo diario
  con lenalidomida o placebo hasta la recaída.

En ambos ensayos fase III se confirma que el tratamiento con
lenalidomida como terapia de mantenimiento tras un TAPH reduce en un 48%
(CALGB 100104⁹) y en un 50% (IFM 2005-02¹⁰),
respectivamente, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de
estos pacientes. En ambos ensayos se abrió el doble ciego en base a que
lenalidomida había alcanzado los límites preespecificados que
demostraban su superioridad frente al comparador.

Estos ensayos mostraron un perfil de seguridad de lenalidomida similar
al observado en otros ensayos en pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo
diagnóstico no candidatos al TAPH o en los estudios post autorización en
pacientes con Mieloma Múltiple en recaída o refractario. Los efectos
adversos hematológicos más frecuentes observados fueron neutropenia y
trombocitopenia. Dentro de los no hematológicos, los más comunes fueron
infecciones. En ambos ensayos se observó un aumento de incidencia de
segundas neoplasias en el brazo de lenalidomida. No obstante, la opinión
positiva del CHMP confirma una relación beneficio-riesgo de lenalidomida
positiva para esta nueva indicación.

En palabras de Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Oriente
Medio y África (EMEA), “a pesar de los progresos sustanciales
realizados en los últimos años en el tratamiento del Mieloma Múltiple,
nos seguimos enfrentando a una enfermedad incurable. La opinión positiva
del Comité de Medicamentos de Uso Humano representa una gran noticia, ya
que confirma el papel importante de lenalidomida en el tratamiento de
este tipo de cáncer hematológico, permitiendo su uso actual a un grupo
más amplio de pacientes. En Celgene aspiramos a cambiar el curso de
enfermedades que, como el Mieloma Múltiple, siguen planteando un desafío
terapéutico. Para ello, seguiremos invirtiendo más de un tercio de
nuestros ingresos en investigación y desarrollo de nuevas opciones
terapéuticas« .

El CHMP revisa solicitudes para los 28 países miembros de la Unión
Europea, así como para Noruega, Liechtenstein e Islandia. Tras esta
aprobación se espera que la Agencia Europea, que generalmente sigue las
recomendaciones de este organismo, tome su decisión final en los
próximos dos meses. Si se aprueba, las condiciones detalladas para el
uso de lenalidomida se describirán en el Resumen de las Características
del Producto (RCP), que se publicará en la próxima actualización del
Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).

Sobre CALGB 100104

El CALGB 100104 es un ensayo fase III, aleatorizado, controlado, doble
ciego y multicéntrico, realizado en 47 centros de Estados Unidos. 460
pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico – de entre 18 y 70
años de edad – que lograron al menos una enfermedad estable 100 días
después de someterse al TAPH, fueron aleatorizados a recibir terapia de
mantenimiento con lenalidomida (a dosis de 10 mg/día durante 3 meses y
posteriormente 15 mg/día) o placebo hasta la progresión de la
enfermedad, la aparición de efectos adversos intolerables o muerte.

Sobre IFM 2005-02

El IFM 2005-02 es un ensayo fase III, multicéntrico, doble ciego y
controlado con placebo llevado a cabo en 77 centros repartidos a lo
largo de 3 países europeos. Se incluyeron 614 pacientes menores de 65
años con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico, sin signos de progresión
de la enfermedad en un plazo de 6 meses tras haber sido sometidos al
TAPH. Todos los pacientes recibieron 2 ciclos de consolidación con
lenalidomida en monoterapia a dosis de 25 mg/día durante 21 días en
ciclos de 28 días. Tras la consolidación, fueron aleatorizados a recibir
lenalidomida a dosis de 10 mg/día durante 3 meses, y posteriormente 15
mg/día, o placebo hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de
efectos adversos intolerables o muerte.

Sobre lenalidomida

Lenalidomida está autorizado en combinación con dexametasona en Europa,
Estados Unidos, Japón y en otros 25 países para el tratamiento de
pacientes adultos con Mieloma Múltiple que no han sido tratados
previamente para esta enfermedad y que no son candidatos a trasplante.
Lenadidomina también está aprobado en combinación con dexametasona para
el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple que han recibido al
menos un tratamiento previo en casi 70 países, entre ellos Europa,
América, Oriente Medio y Asia.

Además, lenalidomida está aprobado en Europa y Estados Unidos para el
tratamiento de pacientes con linfoma de células mano (LCM) que han
sufrido una recaída o cuya enfermedad ha progresado después de dos
terapias previas, una de las cuales incluyó bortezomib. En Suiza,
lenalidomina está indicado para el tratamiento de pacientes con LMC
recidivante o refractario después de un tratamiento previo que incluía
bortezomib y quimioterapia con rituximab.

Sobre Celgene

Celgene es una compañía biotecnológica multinacional dedicada al
desarrollo de importantes tratamientos para personas con enfermedades
graves o debilitantes, en las cuales existen escasas o nulas opciones
terapéuticas, o en las que los tratamientos actuales no son suficientes.

La compañía centra sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos que
puedan marcar una gran diferencia en la vida del paciente, incluyendo
las enfermedades raras o debilitantes como el mieloma múltiple,
síndromes mielodisplásicos, linfomas, tumores sólidos y enfermedades
inmuno-inflamatorias.

En 2013, cerca de 200.000 personas en todo el mundo fueron tratadas con
medicamentos desarrollados por Celgene. En la actualidad, la compañía
sigue trabajando en medicamentos innovadores a través de ensayos
clínicos que se están realizando en Europa con un total de 18 compuestos
indicados en enfermedades huérfanas y con más de 45 indicaciones en
otras patologías. Celgene invierte más del 30% de sus ingresos en I+D,
el doble de la media del sector, y mantiene su compromiso para cambiar
el curso de estas enfermedades.

Referencias

¹ Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046–1060.

² Ferlay J, et al. Eur J Cancer. 2013;49:1374–1403

³ Moreau P, et al. Ann Oncol. 2013; 24 (Suppl 6):
vi133-vi137

⁴ Stewart AK, et al. Blood. 2009;114:5436-5443.

⁵ Hoering A, et al. Blood. 2009;114:1299-1305

⁶ Bird JM, et al. Br J Haematol. 2011;154:32-75

⁷ Attal M, et al. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3289-94

⁸ Child JA, et al. N Engl J Med. 2003; 348:1875-1883

⁹ McCarthy PL, et al. N Engl J Med.
2012;366(19):1770-1781. CALGB is the cooperative group Cancer and
Leukemia Group B (now known as Alliance).

¹⁰ Attal M, et al. N Engl J Med.
2012;366(19):1782-1791. IFM is the cooperative group Intergroupe
Francophone du Myélome.

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Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170127005253/es/